藥廠潔凈工程裝修設(shè)計(jì)布局需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。合景凈化工程公司為您詳述藥廠潔凈工程裝修設(shè)計(jì)布局指南，以幫助您打造符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境。
潔凈度等級(jí)是藥廠潔凈工程設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，不同的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崈舳扔胁煌囊蟆級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，需在單向流操作臺(tái)內(nèi)操作，懸浮粒子濃度要求極高。B級(jí)為A級(jí)潔凈區(qū)的背景區(qū)域，潔凈度僅次于A級(jí)，需有效控制懸浮粒子。C、D級(jí)是用于無菌藥品生產(chǎn)中較次要步驟，潔凈度要求相對(duì)較低，但需滿足防污染標(biāo)準(zhǔn)。
藥廠潔凈工程裝修遵循“物料→稱量→配制→灌裝→滅菌→包裝”單向流動(dòng)原則，避免交叉污染。設(shè)置氣閘室、傳遞窗、更衣室，確保人員/物料進(jìn)出控制。獨(dú)立規(guī)劃潔凈服清洗、滅菌、廢棄物處理專區(qū)，配套專用空調(diào)系統(tǒng)。
氣流設(shè)計(jì)方面，讓潔凈空氣從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)，維持潔凈度梯度。其次確保人員和物料的流動(dòng)路徑獨(dú)立，避免交叉污染。保持潔凈區(qū)之間的正壓差，防止污染物進(jìn)入高潔凈區(qū)，確保潔凈環(huán)境的穩(wěn)定性。
根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程，合理安排生產(chǎn)設(shè)備的布局，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和效率，減少物料搬運(yùn)和等待時(shí)間。為操作人員提供足夠的空間，確保操作的便利性和安全性，避免擁擠和碰撞。為設(shè)備維護(hù)和檢修提供足夠的空間，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)，減少停機(jī)時(shí)間。
合理布置空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)口和回風(fēng)口，確保潔凈區(qū)的溫濕度和潔凈度符合要求，提供穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。提供足夠的照明強(qiáng)度和均勻度，確保操作人員能夠清晰地看到操作區(qū)域，減少視覺疲勞和操作錯(cuò)誤。合理布置排水管道和地漏，確保潔凈區(qū)的排水暢通，避免積水和污染，防止微生物滋生。
藥廠潔凈工程裝修應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料入口，確保物料進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖荆乐刮锪蠑y帶污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)之間設(shè)置傳遞窗，確保物料傳遞的無菌性，防止交叉污染，維持潔凈區(qū)的潔凈度。
定期使用粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的粒子濃度，確保潔凈度符合要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潔凈度問題。在潔凈區(qū)的關(guān)鍵位置安裝溫濕度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度變化，確保溫濕度符合要求，提供穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。潔凈區(qū)之間安裝壓差傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓差變化，確保潔凈區(qū)之間的正壓差，防止污染物進(jìn)入高潔凈區(qū)。
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